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根据来自SPECTRX(左治亚州Nocross)和RESPIRONICS(宾州匹兹堡)公司的消息FDA在星期四已经批准了BiliChek 黄疸分析仪,用于无创性诊断和监测患儿的黄疸。
在两年前,BiliChek 黄疸分析仪已被FDA批准为“足跟采血”监测黄疸的备选方案。
BiliChek 分析仪采用生物光电技术,分析由婴儿额部反射回来的光线。这两家公司表示,BiliChek 分析仪是首台FDA批准用于监测高胆红素血症在治疗前后情况变化的无创检测设备。
该设备是由SpectRx公司制造,Pespironics公司负责销售。
SpectRx的主席兼首席执行官Samuels在声明中表示:“这项新的批准增加了BiliChek的市场前景,同时也是对我们生物光电技术的进一步肯定,更重要的是,它可减少足跟采血的次数,使新生儿和他们的父母更加轻松。”
Respironics家庭医疗部的负责人Miclot表示:“FDA的批准无疑将拓宽我们公司对BiliChek的销售市场,我们认为这对BiliChek成为标准的婴儿无创胆红素测量设备是具有重要意义的。”
婴儿黄疸的症状是皮肤和眼睛黄染,由血液中过量的胆红素引起。胆红素通常在婴儿的肝脏中代谢,但许多新生儿的肝脏功能不足以迅速清除胆红素。如果不经治疗,过量胆红素会引起脑损伤甚至致死。
这两家公司认为在美国每年出生的4百万婴儿中有60%发生黄疸。
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